作为Ⅱ类医疗器械管理的是：激光除毛机◆■，分类编码6824■◆◆★★；眼底光学相干层析成像检测仪★★■■★◆，分类编码6822；牙周袋深度探测和评估用探针，分类编码6855★■；清洗消毒干燥器，分类编码6857■■★■■，医用无菌液体石蜡无纺布，分类编码6864；一次性使用无菌内窥镜套管，分类编码6866；桡动脉充气止血绷带，分类编码6866；子宫探针，分类编码6866★■■■◆◆；立体定向放射手术和放射治疗用硬件，分类编码6833◆◆；人工晶体植入系统◆◆◆◆，分类编码6804；洗耳机系统，分类编码6854；肌肉干扰刺激治疗系统，分类编码6826；保护套★★，分类编码6866★◆■★；手指血氧计◆★■★◆■，分类编码6840；电动植皮刀，分类编码6816；内腔清洗器，分类编码6854；脑电◆■◆、睡眠■◆、诱发电位检测系统，分类编码6821；封闭吸痰装置（不含生理盐水★◆■◆■★，分类编码6866。

　　十一■◆■◆■■、90Sr/90Y皮科敷贴器：放射性核素治疗设备，由活性层、银底、金窗、保护层组成■★■■◆。用于治疗皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6833。

　　九、聚苯乙烯伤口愈合材料：为液体形式◆◆，其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒★◆★◆★，带有静电，可以激发伤口处细胞的活力，促进伤口的愈合。作为Ⅲ类医疗器械管理■■★★◆。分类编码6864。

　　十二、一次性使用腔内带囊电极导管：与腔道介入治疗仪产品配套使用★★◆■■。由双囊硅胶导尿管改装而成★■◆，内置电极及连接线■★。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗，也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材■★★。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定■◆◆：

　　四、胶原蛋白海绵：主要成分为胶原蛋白，用于伤口止血、创面的覆盖■★★★◆◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864■★■■。

　　二、同种异体材料（不含活细胞）：由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织，经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质、关节、肌腱等损伤部位的外科修复■■★◆★★。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846◆★■◆★■。

　　作为Ⅰ类医疗器械管理的是：牙科技工室用铸造根管桩★★■■，分类编码6863；喉镜配合用头灯，分类编码6820；激光防护眼镜■★◆◆。

　　五、胃肠动力标记物胶囊：为口服含银环标记物的胶囊，进入胃后在胃液条件下融化，标记物分散于胃内，随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理■★■■■◆，通过透视或摄片★◆■■★◆，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数，从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理★■◆★。分类编码6831。

　　六、测痛仪：由主机、治疗床◆■■■◆★、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理■◆■★◆◆，测出疼痛阈值后进行治疗■★◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　七、脑卒中治疗仪◆■：利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位★◆◆◆◆◆，治疗脑卒中■◆◆■。作为Ⅲ类医疗器械管理■■。分类编码6826■■◆★。

　　十、一次性使用液状敷料：用于下肢静脉溃疡◆★■、手术伤口◆◆◆★◆、植皮区等，减轻伤口的机械损伤，创造湿性闭合环境，加速伤口愈合，使组织再生和修复过程能顺利进行★◆，有效防止伤口感染◆■★■。主要成分为粘性材料和水胶体（羟甲基纤维素钠◆◆◆，CMC）以及人造弹性体■★■★■★。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　十三、导航脑刺激系统◆◆■★：使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点，然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激★★■◆◆，从而辅助诊断脑部疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。 

　　不作为医疗器械管理的是：脂肪钳；生物镀金玻片★◆◆；透析机用数据库软件；配药工作台◆◆■◆■；手术器械清洁剂◆★◆■■■；X射线校验设备★◆◆★；生物能量治疗仪★★★◆；采血混合仪；胎儿环境声采集系统；医用放射核素提取◆★★◆■、测定、分装机器人◆◆；电生理检测系统用车架■■◆★；空气气体减压计■★■；废物处理系统★★■；透析机用Nexadia显示器软件◆■；医疗健康信息平台；病人卡片；速冻机；妇科乳液◆★★；送药车。

　　八、一次性使用鞘组：由筋膜扩张器和可剥开鞘组成■★■，为一次性使用高分子产品★■■★◆★，不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石，或通过该产品进行肾造瘘，在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道■★★◆，配合输尿管镜进行取石或碎石■■。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　作为Ⅲ类医疗器械管理的是◆★：一次性可注射针刀（不含药），分类编码6815；同种异体材料（不含活细胞），分类编码6846★★◆■★◆；异种脱细胞基质敷料，分类编码6864；胶原蛋白海绵，分类编码6864◆★◆◆★；胃肠动力标记物胶囊，分类编码6831◆■■◆★；测痛仪◆★■★，分类编码6821★★★★★；脑卒中治疗仪★★★◆◆★，分类编码6826★■◆◆◆；一次性使用鞘组，分类编码6866★★★；聚苯乙烯伤口愈合材料，分类编码6864；一次性使用液状敷料，分类编码6864；90Sr/90Y皮科敷贴器★◆■★，分类编码6833；一次性使用腔内带囊电极导管，分类编码6866；导航脑刺激系统★◆◆★★◆，分类编码6821；大蒜呼吸器，分类编码6826；透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料，分类编码6864；人源性胶原蛋白填充剂，分类编码6846◆★★■★◆；无创心肌缺血治疗仪，分类编码6826■★★◆；高分子口腔脱敏含漱液，分类编码6863；内窥镜用防雾液，分类编码6822■◆■■；偏头痛防治仪◆■■，分类编码682；纤维根管桩，分类编码6863。

　　三、异种脱细胞基质敷料★■★■：主要成分为去细胞动物（不包括人）的皮肤■★，用于创面的覆盖、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理■■。分类编码6864。

　　一、一次性可注射针刀（不含药）：由气囊、手柄、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料；针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因液做患处皮内或皮下的麻醉★■■◆■，然后再做针刀治疗★★■■◆◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。